德尼培发布白皮书《血液透析泵用管的设计》

作者：02023-03-27

60多年来，德尼培TekniPlex一直是全球领先的医用级粒子和管路产品的制造商。

我们秉承一贯坚持并遵循政府规范和行业标准，并用超越国家法规的标准严格控制生产制造的过程，也因此在全球范围内获得了广泛的认知度，产品被世界一流的医用产品和医疗器械制造商广泛使用。

德尼培服务于全球市场，造粒和医用管路工厂位于北美、欧洲和亚洲（中国苏州），对于全球化市场运营的公司来说，我们是完美的合作伙伴。

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本文概括

血液透析是慢性肾脏病的主要治疗方式，特别是在具备透析门诊便利性的国家。相较于每日腹膜透析，血液透析是更为通用的治疗方式，并且将随着家用治疗血液透析设备的出现而持续增加。

血液透析的一个独特属性是通过蠕动泵将血液从患者体内输送到透析器，然后再输回患者体内。蠕动泵通过反复挤压管路以达到持续输送液体的目的，因此对这一段管路的要求远比系统中的其他部分都要高。

尽管管路的尺寸在设备制造商之间有所不同，但其设计并不复杂，通常就是PVC单腔管结构。然而，泵用管路是个例外，它必须具有出色的压缩回复性能和抗疲劳特性。另一方面，PVC聚合物相当复杂，譬如改变增塑剂，会影响到血液透析管的硬度、萃取特性和透明度。

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慢性肾脏病

根据美国国家肾脏基金会的数据，全球有10%的人口受到慢性肾脏病（CKD）的影响，其中高血压和糖尿病是主要诱因。目前，全世界有200多万人在接受CKD治疗（透析或肾移植）以维持生命。然而，这个10%的数字可能只代表了那些真正需要治疗才能继续生存的人。实际患有CKD的人数更多。

拒估计，到2030年，全球需要进行血液透析治疗的人数将超过500万人。

图表--全球65岁以上成年人的CKD患病率：据估计，在65岁至74岁之间，大约五分之一的男性和四分之一的女性，以及75岁或以上的一半人患有慢性肾脏疾病(CKD)。

来源：siemens-healthineer

透析治疗

透析是一种用于CKD患者的治疗方式。透析有两种主要类型：血液透析和腹膜透析。

血液透析

血液透析通常在门诊进行，通过使用透析机将病人血液中的废物和多余液体过滤。这种方式的主要好处之一是不需要每天治疗。通常情况下，患者每周只需要治疗3次。

腹膜透析

腹膜透析是利用患者自身的腹膜作为过滤器，从血液中清除废物。为此，患者需要手术将一个导管插入并保留在腹部，以便于日常治疗所需。如果病人不便于去血透中心，那腹膜透析通常是首选的。由于它比血液透析的频率更高，因此病人在饮食上的往往灵活性更大。

由于血液透析的治疗频率较低，几乎90%的透析患者首选血液透析治疗。创新的家用血液透析治疗解决方案正在逐步推出，这将能够减轻患者往返血透中心的不便性。

血液透析治疗

在病人手臂上扎入两根针，每根针分别连接到透析机软管上。透析机使用蠕动泵将血液从体内输送到过滤器，然后再返回体内。

德尼培《血液透析泵管设计》

血液透析器中的管路组件

血液透析治疗中用到的滤器被称为透析器，具有人造肾脏的作用。

透析器中的管路组组件

包括输送血液的体外循环管，检测针头堵塞的压力感应管路和防止血栓的抗凝血给药管路，以及蠕动泵管。

透析器中使用的管路组件通常针对于特定的设备型号，并且包含用于检测压力和空气的测量点。透析机内有着许多管路组件，包括输送血液的体外循环管路、检测针头堵塞的压力感应管路和防止血栓的抗凝血给药管路等。多数情况下，这些管路可以在没有严格机械应力的情况下管理液体流动。然而，穿过透析机的蠕动泵的管路会承受恒定的弯曲应力和压缩应力。

血透机中的血液透析管

将血液输送到透析器并返回身体的管路组件被称为体外循环血液透析管。血液透析管通常由被增塑剂改性的聚氯乙烯（PVC）制成。邻苯二甲酸二乙基己酯 (DEHP) 是最常用来保持某些特性的增塑剂。然而，血液透析管材料的具体组成成分，每家制造商各有不同。

使用聚氯乙烯的部分原因是因为它的透明度和清晰度。在透析过程中能够看到血液非常重要，这可以确保没有任何管路损伤和血凝块。其它血液透析管所需的特性包括灵活性、垂悬性、血液相容性、抗扭结性、可消毒性，以及光滑的内表面—最大限度的减少湍流和对血细胞的潜在损伤。这其中的某些特性至关重要。例如，血液透析管中的扭结可能会破坏红细胞而导致溶血—当血液通过管路回路狭窄或梗阻处，流动受阻后管路可能产生的剪切应力会造成对红细胞的破坏。这可能是致命的问题。

在血液流动的过程中，红细胞很可能受损或者破裂。为了减少可能导致溶血的湍流和增加润滑性（管壁的光滑性），有些制造商在内管壁涂上了亲水性材料。此外，内管壁还可以涂上抗血栓（抗血凝）的材料，譬如肝素，以防止血栓的形成。

由于一些调查，报告了增塑剂材料从血液透析管中释放到血液中的情况，近年来人们对接触邻苯二甲酸酯DEHP的担忧有所上升，因此许多制造商为体外循环管血液透析管提供了不含DEHP的解决方案。

德尼培《血液透析泵管设计》

血透机中的蠕动泵管特性

透析治疗通常使用蠕动泵（也叫滚子泵）。泵壳中的柔性管路部分，也叫泵管。不同于血液管路的其余部分，泵管会受到各种压力的影响。

蠕动泵（滚子泵）

使用蠕动泵时，辊子沿着泵壳旋转、挤压和释放泵管。在平均四个小时的血液透析治疗内，泵管将受到持续的挤压和释放。

泵管的压缩形变回复和抗疲劳性能

因此，这种长度约6至8英寸（约15-20厘米）长度的泵管必须具备优异的压缩形变回复能力或“箍力量”（承受管内压力）和抗疲劳性。如果随着时间的推移，泵管失去了从压缩形变中回复的能力，这将影响到泵的流量则会影响变化，这意味着患者将无法在血液透析中得到最充分的治疗。任何的裂缝纹或泄漏都可能是更大的问题，会导致管路破裂、患者失血、空气泄漏到血液循环系统中等。此外，管路磨损会导致一种称为spallation碎裂的过程，在这过程中，管道的颗粒很可能会脱落到血液循环系统中。