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1. 研讨会概述
德尼培【关键流体输送】应用的医用管路
-- 新型管路材料设计驱动行业应用的发展
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Alex Kakad 全球产品经理 德尼培医疗健康事业部 |
APPLICATION
2. 应用案例概括
1
心血管灌注泵的泵管材料选择
关注我们，查看7月11日的【上集】
2
胰岛素输液泵的泵管设计
关注我们，查看7月11日的【上集】
3
适用于DMSO和NMP输送的管路
德尼培为某客户提供的专利技术的多层共挤管路解决方案，使用了在拉伸冲击下不会分层的材料和设计。该独特的产品不仅耐受DMSO和NMP溶剂，还可以与聚丙烯接头和鲁尔配件进行溶剂粘接。
4
并排管的定制和工艺流程控制开发
德尼培为某客户开发了用于介入治疗手术的一款管路组件套件，并且开发了针对剥离强度，内径和外径公差控制的流程控制窗口，和工艺流程控制图。确保了大批量生产时产品和质量的一致性。
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3. 研讨会视频分享
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4. 研讨会上集摘录
CASES
5. 案例汇总
案例1
心血管灌注泵的泵管材料选择
案例2
胰岛素输液泵的泵管设计
案例3
适用于DMSO和NMP输送的管路
客户初始需求
需要能将悬浮在 100% DMSO（二甲亚砜基）中的胰高血糖素用于双倍激素的输送系统。而DMSO 似乎会对任何已知的管路材料造成损坏，因此客户正在寻求一种新的选择。另一个要求就是需要开发一条完整的耐受 DMSO 的流体通道。聚丙烯和鲁尔接头可耐受 DMSO，因此客户要求在此应用中的管路方案应可使用溶剂粘接聚丙烯接头。
德尼培的分析
DMSO 似乎会对任何已知的管路材料造成损坏。传统管路设计有分层和泄漏风险。
传统解决方案
传统管路设计无法满足要求。
最终解决方案
德尼培提供了用于输送DMSO和 NMP（N-甲基吡咯烷酮）悬浮液的专利多层管路，使用了在拉伸冲击的情况下不会分层的材料和设计。该独特产品还提供耐受DMSO液体的管路通道，还可与聚丙烯接头和鲁尔配件进行溶剂粘接。
案例4
并排管的定制和工艺流程控制开发
客户初始需求
为用于介入治疗手术开发一款管路组合套件。3根管路分别用于抽吸，药物输送和提供动力。并要求3根管路是一体的，且在使用中能够顺利地将他们剥离分开。
德尼培的分析
管路分开时候的剥离力巨大会造成高报废率，且增加组件的损坏风险；而剥离力太低时，会使得管路分离，同样造成组件的损坏。管路的内径和外径的公差控制，是组件产品正常使用的关键保障。
最终解决方案
1. 针对剥离强度的一致性要求，德尼培生成了统计控制数据来确保大批量生产中有一个可接受的变化范围，建立可接受的流程控制窗口；
2. 针对内径公差控制，德尼培开发了工艺流程控制图，确保内径变化在可接受范围内；
3. 针对外径公差控制，德尼培开发了工艺流程控制图，确保3根管路的管腔保持一致性，连接上客户的连接器接头。
CONCLUSION
6. 研讨会回顾
最关键的是设计过程的重要性，即为给定的应用提供最具成本效益的解决方案。要实现此目标，需要深刻了解管路材料和结构选择带来的下游应用影响，并了解关于长期产品质量和一致性的要求。
总而言之，很重要的一点就是在开始管路材料和结构的选择之前，充分了解所有下游应用要求，并确定潜在风险区域。当您选择潜在供应商时，需要确保您对他们的整体质量、测试能力、工艺流程控制、全球布局以及产能情况有深入的了解，从而尽量避免将来出现任何产品质量或供应中断问题。
最后，最重要的是了解和计算解决方案的总成本。人们很少在成本计算中计入患者的安全和舒适度以及手术中的设备便利性等问题，但是，这些通常是决定医疗器械未来能否成功的最终因素。
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德尼培TekniPlex 成立于1967年，是一家全球综合性公司，服务于包括医疗、制药、个人护理、家用、食品和饮料等市场。公司总部位于美国宾夕法尼亚州的韦恩(Wayne)市，全球研发中心位于美国俄亥俄州的Holland城市。全球7,000名员工分布在全球的44家工厂，包括比利时、巴西、加拿大、中国、哥伦比亚、哥斯达黎加、德国、印度、意大利、墨西哥、北爱尔兰和美国。
成立于2005年，并于2017年在苏州吴江区建立了全新的制造厂，服务于在中国的很多跨国企业，并全面支持中国本土的创新型医疗器械厂家等。新工厂总投资2500万美金，建筑面积22,300平方米。
工厂通过ISO9001:2015，ISO 13485:2016 体系认证，拥有万级和十万级洁净室，生产各类医用管路，包含TPU，硅胶，PEBAX， PVC和各种微细挤出管路。同时生产医用粒子，以及喷雾管。并销售集团公司的橡胶垫圈，注塑环形垫圈，橡胶滴管，药用特定橡胶产品，及其它气雾剂应用产品。
